Episodinen sarjoittainen päänsärky on harvinainen, toimintakykyä heikentävä päänsärkysairaus, joka voi olla voimakkaasti elämää rajoittava – niin henkilökohtaisesti kuin ammatillisestikin. Sarjoittaista päänsärkyä pidetään yhtenä vaikeimmista primaarisista päänsärkysairauksista sen aiheuttaman äärimmäisen kivun takia.
18–75-vuotiaille miehille ja naisille tarkoitetussa Alleviate-tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta episodisen sarjoittaisen päänsäryn voimakkuuden, esiintymistiheyden ja keston vähentämisessä.
Tutkimusvalmisteella on Yhdysvalloissa Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikeviraston (FDA) myöntämä hyväksyntä migreenin estohoitoon aikuisilla. Alleviate-tutkimuksessa tutkimusvalmistetta annetaan noin tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (i.v.). Sitä verrataan lumelääkeinfuusioon (näennäisinfuusioon, joka näyttää tutkimusvalmisteelta mutta joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta). Kaikki tutkittavat saavat tutkimusvalmistetta tutkimuksen aikana.
Soveltuvuuttasi tähän tutkimukseen ei voida taata. Saatat hyötyä tai olla hyötymättä henkilökohtaisesti tästä tutkimuksesta; sairautesi voi pysyä samanlaisena, parantua tai pahentua. Osallistumalla tähän kliiniseen tutkimukseen voit kuitenkin auttaa tuottamaan uutta tietoa, josta voi olla hyötyä sarjoittaisesta päänsärystä kärsiville ihmisille tulevaisuudessa.
Saatat soveltua Alleviate-tutkimukseen, jos olet 18–75-vuotias ja
- sinulla on esiintynyt episodista sarjoittaista päänsärkyä ennen 50 vuoden ikää
- sinulla on todistetusti esiintynyt episodista sarjoittaista päänsärkyä vähintään 12 kuukauden ajan
- sinulla on esiintynyt aiemmin vähintään 6 viikon kestoinen sarjoittaisen päänsäryn kipujakso tai useita tällaisia kipujaksoja
- pystyt erottamaan sarjoittaisen päänsäryn muista päänsäryistä.
Jos täytät ennakkovaatimukset, huomaa, että tutkimukseen osallistumiseen on muitakin kriteerejä ja tutkijalääkäri arvioi ne seulontakäynnillä.
Katso, täytätkö vaatimukset
Vastaa seuraaviin kysymyksiin nähdäksesi, täytätkö Alleviate-tutkimuksen ennakkovaatimukset.
Antamiasi tietoja ei tallenneta eikä jaeta, ja niitä käytetään vain sen määrittämiseen, saatatko sinä tai saattaako joku tuttusi soveltua tähän tutkimukseen.
tbc
Kiitos tutkimuksen ennakkokyselyyn vastaamisesta.
Vastaustesi perusteella et valitettavasti täytä Alleviate-tutkimuksen ennakkovaatimuksia.
Mitä osallistuminen sisältää?
Tutkimukseen osallistuminen kestää 25–77 viikkoa. Kun sarjoittaisen päänsäryn kipujakso alkaa, tutkimuksen kesto on 25 viikkoa. Tutkimuksen aikana kaikki tutkittavat saavat yhden laskimoinfuusion tutkimusvalmistetta ja yhden laskimoinfuusion lumelääkettä. Tutkimus on jaettu seuraaviin jaksoihin:
- Seulontajakso 1: Tutkijalääkäri tekee testejä selvittääkseen, sovellutko tutkimukseen. Pysyt tässä seulontajaksossa, kunnes sinulla esiintyy sarjoittaisen päänsäryn kipujakso.
- Seulontajakso 2: Kun sinulla esiintyy sarjoittaisen päänsäryn kipujakso, sinun on otettava välittömästi yhteyttä tutkijalääkäriin soveltuvuutesi vahvistamiseksi.
- Jos sinulla on jo meneillään sarjoittaisen päänsäryn kipujakso, nämä kaksi seulontajaksoa saatetaan yhdistää.
Tämä jakso on kaksoissokkoutettu. Se tarkoittaa, että sinä ja tutkimustiimi ette kumpikaan tiedä, missä hoitoryhmässä olet. Saat kaksi laskimoinfuusiota, tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen, mutta ne annetaan satunnaisessa järjestyksessä, sokkoutetusti sekä sinulle että tutkimustiimille.
Hoidon jälkeinen seurantajakso: Tutkimushoitojakson päätyttyä tutkijalääkäri jatkaa seuraamistasi.
Turvallisuusseurantajakso: Sinulla on turvallisuusseurantakäynti 20 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen.
Ensimmäisellä tutkijalääkärikäynnillä selvitetään, sovellutko tutkimukseen. Käynnillä tehdään joitakin testejä ja toimenpiteitä. Jos tutkijalääkäri katsoo, että sovellut tutkimukseen, ja haluat osallistua siihen, pysyt tutkimuksessa, kunnes sinulla on seuraava sarjoittaisen päänsäryn kipujakso. Heti kun sarjoittaisen päänsäryn kipujakso alkaa, sinun on otettava yhteyttä tutkijalääkäriin ja sovittava tutkimuskäynnistä.
- Tutkimuskäynnit käsittävät 6 tutkimuskeskuskäyntiä ja 4 puhelinyhteydenottoa.
- Saat kaksi laskimoinfuusiota, eli tiputusta joka tarkoittaa tutkimusvalmisteen antamista suoraan verisuoneen. Kukin infuusio kestää noin tunnin.
- Sinun tulee täyttää päivittäin sähköistä päiväkirjaa käynnistä 2 lähtien hoidon jälkeisen seurantajakson päättymiseen asti.
- Sinun tulee täyttää tutkimuskeskuskäynteihin ja puhelinyhteydenottoihin liittyvät kyselylomakkeet.
- Voit jatkaa sarjoittaisen päänsäryn kohtausten katkaisemiseen tarkoitettuja hoitoja. Jos saat estohoitoa, voit jatkaa sitä, kunhan kyseiset lääkkeet ja niiden annos on sallittu tässä tutkimuksessa. Sallittujen estohoitojen luettelo sisältää yleisimmät sarjoittaisen päänsäryn estoon käytettävät lääkkeet. Tutkimustiimi keskustelee kanssasi sallituista lääkkeistä ennen tutkimuksen alkamista.
Kliinisillä tutkimuksilla selvitetään mahdollisten uusien lääketieteellisten hoitojen tehokkuutta. Osallistumalla Alleviate-tutkimukseen autat tutkijoita selvittämään, auttaako tutkittava valmiste helpottamaan sarjoittaisen päänsäryn vaikeusastetta, esiintymistiheyttä ja kestoa, ja autat näin mahdollisen uuden hoitovaihtoehdon kehittämisessä episodisesta sarjoittaisesta päänsärystä kärsiville.
Tutkimuspaikat maailmanlaajuisesti
Klikkaa alla olevan kartan välilehtiä, niin näet osallistuvat maat ja kaupungit. Tuorein luettelo tutkimuskeskuksista on osoitteessa ClinicalTrials.gov.
Interaktiivisessa kartassa näkyvät ne kaupungit, joissa tutkimus toteutetaan. Suurenna aluetta klikkaamalla [+]-merkkiä (vasemmalla alhaalla) ja katso sitten kaupungin nimi klikkaamalla nastaa.
